工作职责： 

1、能够独立运营、管理、实施一项或多项临床研究，起草并制定临床项目管理计划、制定运营计划、Timeline、合理预估临床试验预算，人员工时等；

2、负责临床试验的运营管理：包括中心筛选、CRO及SMO等合作方、临床合同的签署和实施、 负责临床试验项目申报；

3、负责临床整体项目进度跟踪，对中心存在的问题进行处理和解决；负责制定和完善临床试验管理计划、协助医学部门参与审核临床试验方案；病历报告表、知情同意书和研究者手册的审阅和管理；制定其他临床试验所需文件（包括但不限于临床试验项目预算和时间表计划、入组计划、供应商管理计划、临床管理计划等）；

3、负责临床试验的组织协调及推进，监控和跟踪临床试验的进展；负责风险管理，及时发现、评估和纠正项目进行中出现的问题，确保临床试验的进度及质量；

4、负责临床委托研究机构(CRO)的筛选，联络及管理，监督CRO并及时跟踪项目进展，检查项目各阶段的完成情况，追踪试验的执行情况，及时发现并解决问题，保证试验质量和进度，确保研究按照项目计划执行；

5、与研究者（研究中心）培养并保持良好的合作关系，负责与所有临床试验项目相关的院方负责人建立稳定良好的合作关系，确保临床试验项目的积极推广和临床试验对象的及时招募；定期与临床试验工作人员沟通，提升其对公司临床试验项目的理解和准确执行； 

6、负责医院伦理审查委员会(IRB)的相关申请，跟进IRB关于项目审查和批准的各个环节；

7、负责提供临床质量监督，以确保临床试验项目的实施符合 SOP 、国家法规及ICH /GCP 指南和相关法规的要求；制定临床质量过程策略，以确保研究处于检查/审核准备状态；

职位要求： 

1、本科以上学历，临床医学、药理学、药学、分子生物学等相关专业；

2、六年以上药物临床运营工作经验，至少2年临床项目管理经验，熟悉临床运营规范和业务流程，有国际临床试验项目经验优先；

3、熟悉各种官方机构（例如 NMPA）对于临床试验项目的要求；

4、具有良好的项目规划、执行、监控与风险把控等项目管理能力，熟悉药品临床试验及GCP等相关法规 ； 

5、具有较强的沟通能力、逻辑思维能力、业务理解能力和跨部门协调能力；

6、能适应出差。

岗位职责：

1、对临床项目相关人员提供医学相关培训（包括疾病、药物等相关的医学培训），进行各项目试验方案及医学知识的培训工作并提供医学支持和指导；

2、了解与公司研发管线相关的行业发展趋势及动态 、制订临床开发计划和风险评估与控制措施，把控研发节点，评估项目进展，降低风险；

3、参与内外部合作伙伴及利益相关方的合作，包括但不限于和临床研究者、临床医生、科学家和关键意见领袖(KOL)、战略合作伙伴以及公司各部门/团队的合作；

4、作为医学主要负责人，全面负责公司产品临床前发展战略的规划制定，设计临床研究及其他核心研究文档，以确保文档符合GCP、sop、研究方案和药物警戒相关指南；

5、根据公司需求，完成临床研究医学文件的撰写工作，包括临床试验项目临床方案、研究者手册、病例报告表、安全性总结、有效性总结等医学文件；

6、负责临床调研工作，包括文献检索、拜访临床专家等，为立项提供一定临床相关依据，并在项目推进过程中不间断进行竞品调研，定期完成报告，从临床需求角度、转化医学等角度为创新药临床前研究提供医学建议，能结合临床前有效性和安全性数据，为临床决策提供依据；

7、负责CRO的筛选和评估，与CRO的技术讨论，跟进CRO的进展、相关方案和报告的审核、检测结果的审核等；

8、协调临床运营，监测研究进展，及时发现研究过程中的问题并提出解决方案。

任职要求： 

1、临床医学硕士以上学历，具备临床知识 ；

2、2-3年以上项目负责人、医学经理或医学总监经历，特别是负责肿瘤方面新药临床研究背景优先；熟悉临床试验流程，拥有I-III期药物开发的临床试验经验，有创新药品临床开发经验者优先；

3、熟悉药物临床试验国际国内的法规要求，熟悉GCP、ICH相关的指导原则，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验过程；

4、出色的项目管理技能，确保及时、并在预算范围内完成相应的任务和目标；

5、良好的语言（中英文口头及书面沟通）能力、人际关系、及团队协作能力；

6、具有较强的抗压能力并能够适应出差。